医药统计研究设计中常见错误辨析

来源:    发布时间:2007-08-28

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  一般情况,一项医药科研在统计研究设计方面出了问题,多半是原则性的或致命性的。此时科研工作的可靠性就如同是“墙头芦苇”或“空中楼阁”,经不起“风吹雨打”。在我国医药科研工作中,在统计研究设计方面出现错误者并非少见,而这些错误无疑会降低我国科研工作的水平,阻碍我国医药科技事业发展。
 
  在医药科研工作中,忽视统计研究设计或设计不完善的例子不胜枚举。以下几方面的错误较为常见:
 
  缺乏必要的预试验
 
  一些科研工作者对所上研究的问题缺乏必要的了解,既不全面地查阅文献资料,又不做必要的预试验,更没有制定完善的实验设计案,盲目开展实验。当实验过程中出了问题时便措手不及。如某研究者在测完一组鼠的白细胞(WBC)计数后发现有些鼠的WBC值偏高,于是,仅对这几只鼠重测,而对那些自认为WBC值可以接受的鼠只测1次。不仅如此,在进行数据处理时,将一组鼠的WBC值写成两列(只测一次的鼠两个数据相同,而测两次的鼠两个数据不同),分别用作甲、乙两种药物的对照组数据,这种对照是没有意义的;又如有人在研究毒物的半数致死量时,在所选定的几个剂量组内动物的死亡率或者均低于50%,或者均高于50%,导致无法进行半数致死量的正确估计。
 
  缺乏与设计类型相匹配的收集实验数据的表格
 
  缺乏完善实验设计指导的实验研究者,常常也缺乏设计类型相匹配的收集实验数据的表格。各实验者常将实验数据随便记录在零散的纸片上或用过的旧练习薄上,等到空闲时再来抄录实验数据。这样做有很多缺点:其一,数据很容易丢失;其二,数据转抄很容易出现过失误差;其三,盲目抄录的数据常不符合统计软件分析数据的格式要求。很多与特定设计类型对应的实验资料有其固定的记录或录入格式,便于进行统计分析。这些规格化的表格很多,此处从略。
 
  选用的样本含量不当
 
  很多人误认为实验中全部动物数就叫做本次实验的样本含量,其实不然。如某研究者用15只动物做实验,先按药物作用时间长短将动物随机均分成5组,每组3只;接着又按药物的3种剂量将每组中的3只动物再均分成3个小组,每小组仅有1只动物。这个实验研究中的样本含是克竞应当是15还是1呢?正确的回答n=l,而不是=15。
 
  随机化观念淡漠
 
  有些人误认为随便就是随机,在分配小动物时,闭着眼睛从笼子里随便地去抓动物,将先抓到的若干只动物放在一组,后抓到的若干只动物放入另一组;在临床试验中,按患者入院的先后顺序分组,将先来院就诊的若干个患者分入一组,后来院就诊的若干个患者分入另一组。这些分组方法都是不正确的,违反了“随机化原则”。
 
  设立对照组方面存在的问题
 
  有些实验研究缺乏必要的对照组,没有对比,就没有鉴别,其结论是缺乏说服力的;有些实验研究中看起来设有对照,其实是“假对照”。如某人在研究某药物治疗铅中毒的驱铅效果时,将30名铅中毒工人脱离现场后住院治疗的结果列出来,发现无论是“血铅”还是“尿铅”的数值,治疗后都明显低于治疗前,经统计学处理得出差异有统计学意义的结论。虽然“疗前与疗后”是自身对照研究,但未排除患者“自动排泄的影响”,将人体自身排泄的血铅色和尿铅量都归功于驱铅药物的效果显然是不妥的。还些实验研究犯了“对照不全”的错误,如人们常设计3个组,第一组为空白对照组,第二组为单用甲药组,第三组为甲、乙药联合使用组。显然该设计中缺少了一个“单用乙药组”。缺少这一组,不仅在实验设计上有严重缺陷(无法考察本来可以考察的两因素之间的交互作用),而且也给数据的统计分析带来了极大的不便。
 
  用单因素设计取代多因素设计
 
  每次让一个因素的水平变化,等找到该因素的所谓“最佳水平”后便固定不变了,用同样的思路再依次去寻找其他因素的所谓“最佳水平”。最后将全部 因素的所谓“最佳水平”组合在一起,研究者就认为得出了“最优实验条件”。这种做法,不仅浪费人力、物力和时间,而且,当因素之间存在显著性交互作用时,易得出错误的结论。如某研究者在进行“伊利蒙菌发酵研究”的实验研究中,分别对培养基含水量、培养基起始PH值、温度和光线强度对产物的影响作了4批实验,由此得出这4个因素各自的最佳水中,然后将它们组合在一起就获得了该项实验研究的“最优实验条件”,这种做法是不可取的。
 
  统计研究设计方面存在的问题很多,其对医药科研工作的危害性是不言而喻的。所有从事医药科研工作的实际L作者和管理者对此都不应掉以轻心,更不应熟视无睹,应尽快提高我国的医药科技事业。
 
[摘自:《中华医学杂志网》]